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Abbiamo una prima data per i vaccini contro COVID19 in Europa. O meglio, sappiamo già quando EMA si pronuncerà sulle richieste. Il 29 dicembre arriverà il parere dell’agenzia europea del farmaco (Ema) sul vaccino Pfizer/BionTech, il 12 gennaio, invece, il verdetto sul vaccino Moderna. Seguirà AstraZeneca, che consegnerà in settimana i dati necessari alla validazione (che quindi perverrà con una data compatibilmente vicina agli altri). Anche in questo caso vale quanto abbiamo detto per il simile processo della FDA Americana: l’approvazione al commercio non significa distribuzione immediata, o “tana libera tutti”, ma è un momento importante. Il proverbiale primo passo da cui i 42 chilometri della maratona devono iniziare. Ma senza quel primo passo, non si arriverebbe mai al traguardo.
I vaccini contro COVID19 in Europa: dettagli sul procedimento
Come ricorda ADNKronos L’Agenzia e i suoi comitati scientifici continueranno a lavorare sulla valutazione” dei dati presentati come parte della domanda formale avanzata dalle due aziende, “durante il periodo natalizio”. Entrambe le valutazioni, spiega l’Ema, procederanno secondo una “tempistica accelerata”. E “un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere emesso entro poche settimane, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino”. Se i dati presentati si riveleranno “sufficientemente solidi per trarre conclusioni sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, il Chmp concluderà la sua valutazione durante una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre” per Pfizer/BionTech, e “il 12 gennaio” per Moderna, “al più tardi. Queste scadenze si basano sul tipo di dati valutati finora nel contesto della revisione continua e possono essere soggette a modifiche man mano che la valutazione procede – puntualizza l’autorità regolatoria – L’Ema comunicherà di conseguenza l’esito della sua valutazione”. Quindi i dati sono già stati consegnati, e l’esame continua senza sosta. La palla spetta alle Nazioni Europee ora, e non è prematuro dirlo dato che in America hanno già messo in cantiere la macchina distributiva. Se i vaccini saranno approvati entro le festività come si spera resteranno i due problemi più importanti: la distribuzione e la lotta all’infodemia novaxx che getta ombre sui vaccini allontanando i cittadini dalla vaccinazione. Al riguardo della seconda, possiamo già fare qualcosa noiSe non è passato neppure un anno, come facciamo a sapere che i vaccini sono sicuri?
Lo possiamo sapere perché in quest’anno nessuno ha perso tempo. Bisogna paragonare le situazioni degli anni passati, e ricordiamo che l’ultima grande pandemia l’abbiamo vissuta agli inizi del secolo passato alla situazione attuale. Si parla di una autorizzazione Condizionata: una rigida analisi dei costi e dei benefici che porta a mettere in vendita farmaci essenziali con meno condizionalità ed elementi raccolti, ma sotto la certezza che gli elementi essenziali sono già stati forniti e l’EMA terrà “il fiato sul collo” dei vaccini e dei loro produttori sostanzialmente per tutta la vita di scaffale del siero. Le aziende continueranno a fornire in costanza nuovi dati, e l’EMA sotto la Rolling Review ha già avuto accesso a tutti i dati man mano che sorgevano e senza aspettare ulteriori scadenze.Come funziona l’autorizzazione condizionata esattamente?
Si parla di autorizzazione condizionata quando- il rapporto rischi-benefici è provato sicuro;
- il richiedente si dimostra in grado di fornire ulteriori dati su richiesta;
- tutte le necessità mediche non ottemperate lo saranno in breve;
- i benefici alla sicurezza pubblica dati dalla diffusione immediata sul mercato superano i rischi potenziali dati dalla richiesta di altri dati
Ovvero: perché così velocemente?
Siamo in una pandemia. Siamo in uno stato di emergenza. Non è semplicemente sostenibile continuare a considerare un periodo indeterminato di paralisi di ogni attività umana “la nuova normalità” senza distruggere profondamente l’economia e la società. Ogni Pandemia è destinata, lo sappiamo bene, a diventare Endemia. Ma in passato, prima delle vaccinazioni, lo diventava dopo anni di pesante distruzione sociale e l’immunità di gregge veniva raggiunta con un prezzo incalcolabile in vite umane. La Peste Nera abbandonò l’Europa solo dopo essersi portata via un terzo degli abitanti ed aver annientato ogni modello sociale, economico e produttivo del Medioevo, quantomeno fino al Rinascimento. Ed anche così continuò a riaffacciarsi nei secoli successivi. L’Influenza Spagnola uccise cinquanta milioni di persone in due anni con danni al tessuto economico e sociale imponenti. Semplicemente, dal punto di vista meramente biologico potremmo anche fare a meno dei vaccini, prepararci a seppellire le persone a noi più care, vedere molti altri scivolare nella povertà e, tra un numero di anni indeterminato e indeterminabile, ricostruire una nuova società a partire solo dagli esemplari umani più forti e fisicamente gagliardi. Capirete quanto quanto scritto nel precedente grassetto sia qualcosa di disgustosamente ributtante e disumano, un prezzo che non possiamo permetterci. Abbiamo quindi agito in modo diverso dal solito. In un mondo non squassato dalla pandemia, anche la ricerca biomedica segue le più basilari norme dell’economia. “Prima vedere cammello, poi pagare moneta per cammello”, recita una antica massima dalle recenti origini. Una azienda produce un farmaco, a sue spese, conduce lunghi test, consegna tutti i risultati del test, aspetta, riceve soldi. Prima ha mostrato il cammello, poi qualcuno ha pagato la moneta. Ma come abbiamo visto, a meno che di voler sacrificare una fetta immane della nostra popolazione tra morti per COVID e morti per la distorsione sociale derivata da essa (cui aggiungere gli straschi psicologici e nella qualità della vita), il cammello ci cerve e subito. Quindi abbiamo letteralmente mostrato la moneta al cammellaio in anticipo, dandogli tutti i soldi necessari per cercare i pochi cammelli in grado di aiutarci. Abbiamo finanziato, a livello Statale, Comunitario e come fondazioni, chi poteva cercare un vaccino. Abbiamo scommesso che ce l’avrebbero fatta, e le aziende farmaceutiche hanno cominciato dal primo giorno in cui hanno avuto il primo dato a mandarli alle agenzie regolatorie. Le aziende hanno lavorato senza sosta, gli enti regolatori hanno lavorato senza sosta tagliando tutta la burocrazia, ed ora abbiamo accumulato dati promettenti.Prospettive future
Incrociamo le dita. Speriamo che nelle scadenze indicate di Dicembre e Gennaio USA ed Europa abbiano i vaccini pronti alla distribuzione. Spetterà alla distribuzione. Spetterà ai cittadini. Avremo i vaccini contro COVID19 in Europa: dovremo distribuirli. E dovremo usarli. E dovremmo combattere l’infodemia e per il diritto alla vaccinazione. L'articolo I vaccini contro COVID19 in Europa: richieste ad EMA e il punto della situazione proviene da Bufale.
